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徐汇为哮喘药企业首开"绿灯" 药企能卖自己研发的新药

2018/10/10 19:05:04 来源:上海徐汇 选稿:凌凯敏

  药企研发了新药,却不能自己销售,或者卖了也开不了发票。这样的窘境正在改变。

  

  “安必生”获得上海首张药品研发企业上市许可人营业执照

  10月9日上午,上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司(以下简称安必生)颁发了全市首张药品研发企业上市许可人营业执照。

  安必生是2007年注册在徐汇的一家药品研发企业,主要从事生物、化学、医药专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务。作为国家首批药品上市许可人持有制度试点企业,其研发的孟鲁司特钠咀嚼片(4mg、5mg)和孟鲁司特钠片(10mg)是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种,主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘,是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种。

  

  “安必生”生产的哮喘治疗防治药物

  获得药品上市许可持有人资质后,安必生准备自行销售其研发的上述药物时,却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围,按照税务部门的相关规定,企业要开具药品销售发票,必须先行办理经营范围变更手续。但根据国家的现行法律法规,申请药品生产许可证,必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件,而这些要素,该公司都没有。

  今年的大调研活动中,徐汇区市场监管局副局长高吾名带队到安必生走访时,企业无奈地向市场监管部门“求助”。

  对企业提出的问题,区市监局梳理分析后,发现堵点有2个:第一,药品上市许可持有人是否可以自行销售其持有的药品;第二,如果可以销售,那营业执照上应该增加什么经营范围?需要前置许可吗?就上述问题,区市监局第一时间向市食药监局请示。

  对此,市食药监副局长陈尧水多次召集市局相关处室和徐汇区市场监管局进行专题研讨,最终认为:根据原国家食药监总局《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》中的“持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任”条款,药品研发企业成为药品上市许可持有人后,可以自行销售所持有的药品。

  第一个难题,通过市区联动,得到圆满解决。一切就绪,只欠营业执照这个“东风”。

  市食药监局就营业执照经营范围变更这一事宜,主动与市工商局对接,经多次会商达成一致。9月27日,两部门联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》,明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》,向工商(市场)部门申请变更登记增加经营范围,表述如下:‘药品委托生产(详见药品上市许可持有人药品注册批件)’。”第二个难题迎刃而解。

  得知这一消息后,安必生于10月8日一早就向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。经核查,该申请材料齐全、符合法定形式,徐汇区市场监管局开通绿色通道,当天予以核准。

  

  颁证现场

  

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